أخبار عاجلة
أمور تخبرك بأن طفلك لا يشعر بالأمان -
أسباب خوف المرأة من الحب و طرق علاجه -

اللقاح المحتمل لحمى الضنك من تاكيدا يثبت فعاليته في الوقاية من...

اللقاح المحتمل لحمى الضنك من تاكيدا يثبت فعاليته في الوقاية من...
اللقاح المحتمل لحمى الضنك من تاكيدا يثبت فعاليته في الوقاية من...

كمبريدج، ماساشوستس؛ وأوساكا، اليابان -الخميس 7 نوفمبر 2019 [ ايتوس واير ]

 (بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة ("تاكيدا")، (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TSE:4502 وبورصة نيويورك تحت الرمز: NYSE:TAK)، أنّ بعض نتائج تحليل نقطة النهاية الأولية للمرحلة الثالثة الرئيسية الجارية لتجربة دراسة فعالية التحصين الرباعي ضد حمى الضنك (تايدز) للقاح "تاكيدا" المحتمل لحمى الضنك (تاك-003) قد نُشرت في مجلّة "نيو إنجلاند جورنال أوف ميديسين". وأظهر لقاح "تاكيدا" المحتمل فعاليته في الوقاية من حمى الضنك المؤكّدة وفق علم الفيروسات (في سي دي)، وذلك في نقطة النهاية الأولية، ولدى الأطفال الذي تتراوح أعمارهم بين 4-16 عاماً. وبلغت فعالية اللقاح (في إي) 80.2 في المائة (نطاق ثقة "سي آي" بنسبة 95 في المائة، يتراوح بين 73.3 في المائة و85.3 في المائة؛ وبلغت الاحتمالية أقلّ من 0.001) خلال فترة 12 شهراً بعد الجرعة الثانية، التي أُعطيت بعد ثلاثة أشهر من تاريخ الجرعة الأولى. وتمت ملاحظة درجات وقاية مماثلة لدى أفراد سبق أن أُصيبوا أو لم يصابوا بعدى حمى الضنك استناداً إلى تحليلات استكشافية لنقاط النهاية الثانوية (فعالية اللقاح: 82.2 في المائة [نطاق ثقة "سي آي" بنسبة 95 في المائة، يتراوح بين 74.5 في المائة و87.6 في المائة] مقارنةً فعالية اللقاح: 74.9 في المائة [نطاق ثقة بنسبة 95 في المائة، يتراوح بين 57.0 في المائة و85.4 في المائة]، على التوالي). وأظهرت تحليلات استكشافية أخرى انخفاضاً بنسبة 95.4 في المائة في حالات الإحالة إلى المستشفيات ذات الصلة بحمى الضنك (نطاق ثقة بنسبة 95 في المائة، يتراوح بين 88.4 في المائة و98.2 في المائة). ولم نتمكّن من تقييم الفعالية ضدّ حالات المرض الشديدة نظراً للعدد المحدود لهذه الحالات. ولوحظ بدء الوقاية بعد الجرعة الأولى، حيث بلغت فعالية اللقاح 81 في المائة (نطاق ثقة بنسبة 95 في المائة، يتراوح بين 64.1 في المائة و90.0 في المائة) بين الجرعتين الأولى والثانية.

وبشكل عام تبيّن أنه ثمة تحمّل جيد للقاح "تاكيدا" المحتمل مع عدم ملاحظة أي مخاوف كبيرة تتعلق بالسلامة حتى تاريخه. وكانت خصائص السلامة التي تمّت ملاحظتها متوافقةً مع النتائج المسجلة في الدراسات السابقة للقاح "تاك-003" 1،2،3،4. وستواصل دراسة "تايدز" تقييم سلامة وفعالية المشاركين في الدراسة على مدى أربعة أعوام ونصف بالمجمل.

وفي هذا السياق، قال هامبرتو ريناليس وهو طبيب معالج وحاصل على شهادة الدكتوراه ومؤلف رئيسي في مجلّة "نيو إنجلاند جورنال أوف ميديسين": "إنّ نتائج هذا التحليل الأول تُعتبر مشجعة للغاية، وتُشير إلى أنّ اللقاح يُمكن أن يُوفّر فوائد صحية عامة مهمة لعلاج حمى الضنك وحالات الإحالة إلى المستشفيات ذات الصلة بهذه الحمى. ومن الأهمية بمكان إجراء المزيد من التحليلات لنتائج التجربة مع الوقت لتقييم الفعالية والسلامة طويلة الأمد للقاح. وفي حال أكّدت بيانات المتابعة هذه الملاحظات الأولية، فسنكون أمام خطوة كبيرة في الصراع العالمي ضد حمى الضنك".

ومن جهته، قال إنكيو يون، الطبيب المعالج والمستشار الأول للمعهد الدولي للقاحات: "وفقاً لمنظمة الصحة العالمية، تمثّل حمّى الضنك أحد أكبر عشرة تهديدات صحية عالمية، ومن المهم توفير إمكانية الوصول إلى لقاح محتمل يتّسم وبالفعالية والسلامة للحدّ من الأثر المفجع لحمى الضنك في المناطق الموبوءة. ولطالما كان إيجاد لقاح لحمّى الضنك أمراً محفوفاً بالتحديات، خاصةً للأشخاص الذين لم يتعرضوا سابقاً لهذه الحمى، وتُظهر هذه النتائج وقاية من حمى الضنك، بما في ذلك، بين المشاركين الذين لم يصابوا سابقاً بهذه الحمى".

الفعالية الخاصة بالنمط المصلي

تمّت ملاحظة حالات العدوى بفيروس الضنك التي يُسببها أي من الأنماط المصلية الأربعة للفيروس، في تجربة "تايدز" العالمية. وأظهرت التحليلات الاستكشافية لنقاط النهاية الثانوية فعالية تنوّعت بحسب النمط المصلي، حيث بلغت فعالية اللقاح 73.7 في المائة للنمط المصلي 1 (نطاق ثقة بنسبة 95 في المائة، يتراوح بين 51.7 في المائة و85.7 في المائة)، فيما بلغت فعالية اللقاح 97.7 في المائة للنمط المصلي 2 (نطاق ثقة بنسبة 95 في المائة، يتراوح بين 92.7 في المائة و99.3 في المائة)، وبلغت فعالية اللقاح 62.6 في المائة للنمط المصلي 3 (نطاق ثقة بنسبة 95 في المائة، يتراوح بين 43.3 في المائة و75.4 في المائة). وكانت هناك حالات قليلة جداً من النمط المصلي 4 لإجراء تقييم كامل للفعالية في هذا الوقت (فعالية اللقاح: 63.2 في المائة [نطاق ثقة بنسبة 95 في المائة، يتراوح بين -64.6 في المائة و91.8 في المائة]).

وأظهرت تحليلات إضافية لنقاط النهاية الاستكشافية أيضاً أنّه بالنسبة للنمط المصلي 1 و2، كانت مستويات الفعالية متشابهة بين لدى كل من المشاركين الحاملين وغير الحاملين للفيروس. أمّا بالنسبة للنمط المصلي 3 من حمى الضنك، فبلغت فعالية اللقاح لدى المشاركين الأساسيين الحاملين للفيروس 71.3 في المائة (نطاق ثقة بنسبة 95 في المائة، يتراوح بين 54.2 في المائة و82.0 في المائة)، فيما كانت النتائج غير حاسمة لدى المشاركين غير الحاملين للفيروس، إلّا أنّها تُشير إلى الافتقار إلى الفعالية (فعالية اللقاح: -38.7 في المائة [نطاق ثقة بنسبة 95 في المائة، يتراوح بين -335.7 في المائة و55.8 في المائة]). ولم تتم ملاحظة أي حالات للنمط المصلي 4 لدى المشاركين غير الحاملين للفيروس.

تحليلات مستمرة

بعد بدء إجراءات نشر بيانات نقطة النهاية الأولية، تلقّت "تاكيدا" بيانات إضافية من إحدى تجارب "تايدز" القائمة، ما ساهم في إضافة ستة أشهر من المتابعة وتوفير تقييم رسمي لنقاط النهاية الثانوية للفعالية. وسيتمّ تقديم تحليل نقطة النهاية الأولية والتقييم الرسمي لنقطة النهاية الثانوية خلال الملتقى السنوي الـ68 للجمعية الأمريكية للطب الاستوائي والنظافة (إيه إس تي إن إتش)، في القترة ما بين 20-24 نوفمبر 2019، في مركز "ناشيونال هاربر" في بولاية ماريلاند، كما سيتمّ تقديمها لإحدى مجلات مراجعة الأقران.

وقال الطبيب المعالج راجيف فينكايا، رئيس وحدة أعمال اللقاحات العالمية لشركة "تاكيدا": "يغمرنا الحماس لمشاركة هذه البيانات التي طال انتظارها من تجربة ’تايدز‘ التي تُقيّم أداء لقاحنا المحتمل لحمى الضنك في مجموعة متنوعة من الدول في آسيا وأمريكا اللاتينية، حيث عمدنا في هذه الدراسة إلى إلحاق شريحة كبيرة من الأطفال الذين لم يسبق وأن أُصيبوا بحمى الضنك. وعلى الرغم من الحاجة إلى المزيد من البيانات لفهم خصائص السلامة والفعالية للقاح ’تاك-003‘ بشكل كامل، إلّا أنّ هذه النتائج تُشير بقوة إلى أنّه بإمكان هذا اللقاح المساعدة في مواجهة العبء العالمي الكبير الذي تفرضه حمى الضنك على السكان. ونتطلع إلى مشاركة المزيد من البيانات في الأسابيع المقبلة، إضافةً إلى التفاعل مع الهيئات الصحية والمجتمعات العلمية ومجتمعات الصحة العامة والطب مع هذه النتائج، وإيلاء الأولية لجيل مستقبلي من الأدلة، وإيجاد طرق للعمل المشترك بغرض توسيع نطاق وأثر هذه اللقاحات بعد ترخيصها".

إنّ المرحلة الثالثة من تجربة "تايدز" لا تزال قيد الإنجاز، وستكون البيانات طويلة الأمد مهمةً في تحديد خصائص السلامة والفعالية، خاصةً لدى المشاركين غير الحاملين للفيروس عند خط الأساس والنمط المصلي 3 لفيروس الضنك. وتتفاعل "تاكيدا" مع خبراء الصحة العالمية لتوفير آراء حول عبء حمى الضنك في المناطق الموبوءة وتحليل نتائج التجربة. ولم يتمّ ترخيص اللقاح المحتمل لحمى الضنك من "تاكيدا" حالياً في أي مكان بالعالم.

لمحة عن المرحلة الثالثة من دراسة "تايدز" (دي إي أن-301)

تقوم المرحلة الثالثة مزدوجة التعمية والعشوائية والمُدارة بالأدوية الوهمية من دراسة "تايدز" بتقييم سلامة استخدام اللقاح وفعاليته عن طريق جرعتين من اللقاح المحتمل "تاك-003" في الوقاية من حمى الضنك ذات الأعراض المؤكدة مخبرياً من أي شدة كانت والتي تسببها الأنماط المصلية الأربعة لحمى الضنك لدى الأطفال والمراهقين.5 تمّ اختيار المشاركين في الدراسة عشوائياً لتلقي جرعتين بحجم 0.5 مل كل جرعة من اللقاح المحتمل "تاك-003" أو من الدواء الوهمي عن طريق الحقن تحت الجلد بفارق 90 يوماً بين الجرعتين.5 تتكون الدراسة من ثلاثة أجزاء. وقيّم تحليل نقطة النهاية الأولية فعالية اللقاح وسلامة استخدامه على مدى 15 شهراً بعد الجرعة الأولى (12 شهراً من تاريخ الجرعة الثانية)5. واستمر الجزء الثاني من الدراسة لمدة ستة أشهر إضافية لاستكمال تقييم نقاط النهاية الثانوية لفعالية اللقاح بحسب الأنماط المصلية والحالة المصلية الأساسية والشدة. ويُقيّم الجزء الأخير من الدراسة فعالية اللقاح طويلة الأجل وسلامة استخدامه من خلال متابعة المشاركين لمدة ثلاثة أعوام إضافية.

تُقام التجربة في مواقع معينة ضمن مناطق موبوءة بحمى الضنك في أمريكا اللاتينية (البرازيل وكولومبيا وبنما والجمهورية الدومينيكية ونيكاراغوا) وآسيا (الفلبين وتايلاند وسريلانكا) حيث توجد حاجات ضرورية غير مخدّمة في الوقاية من حمى الضنك وحيث تشكل حمى الضنك الوخيمة سبباً رئيسياً للأمراض الخطرة والوفيات لدى الأطفال.1 تمّ جمع عينات الدم الأساسية من جميع الأفراد المشاركين في التجربة للسماح بإجراء تقييم فعالية اللقاح وسلامة استخدامه بحسب الأنماط المصلية. وتقوم "تاكيدا" ولجنة مستقلة من خبراء مراقبة البيانات بمراقبة سلامة المشاركين على أساس مستمر.

لمحة عن اللقاح المحتمل "تاك-003"

يستند اللقاح الرباعي المحتمل لحمى الضنك من "تاكيدا" (تاك-003) إلى فيروس حمى الضنك الموهن الحي من النمط المصلي 2، والذي يقدّم "الركيزة" الجينية لجميع فيروسات اللقاحات الأربعة 6. وأظهرت البيانات السريرية للمرحلتين 1 و2 لدى الأطفال والمراهقين أن اللقاح المحتمل "تاك-003" قد حفّز استجابات مناعية ضد الأنماط المصلية الأربعة لحمى الضنك، لدى كل من المشاركين الحاملين وغير الحاملين للفيروس، وتبيّن أن اللقاح آمن ويمكن تحمّله بشكل عام 1،2،3،4.

لمحة عن حمى الضنك

حمى الضنك هي أسرع الأمراض الفيروسية التي تنتقل عن طريق البعوض وهي واحدة من أكثر الأمراض تهديداً للصحة العالمية بحسب منظمة الصحة العالمية في العام 2019 7,8. تنتشر حمى الضنك بشكل رئيسي بواسطة بعوض من نوع "إيديس إيجبتاي"، وبدرجة أقل بواسطة "إيديس أبلوبيكتوس". ويتسبب بالحمى أيّ من أنماط حمى الضنك المصلية الأربعة، بحيث يسبّب كل منها حمى الضنك أو حمى الضنك الوخيمة 7. يختلف انتشار الأنماط المصلية الفردية عبر مختلف المناطق الجغرافية والبلدان والمناطق والفصول وعلى مر الزمن 7,9. يوفّر الشفاء من العدوى عن طريق نمط مصلي واحد مناعةً مدى الحياة ضد هذا النمط المصلي وحده، ويرتبط التعرض اللاحق لأي من الأنماط المصلية المتبقية بزيادة خطر الإصابة بحالة شديدة من المرض 7.

وتكون حمى الضنك عرضةً للتفشي ولوحظت حالات انتشار حمى الضنك في المناطق الاستوائية وشبه الاستوائية، وأحدثت في الآونة الأخيرة انتشاراً في الجزء القاري من الولايات المتحدة وأوروبا 7,10,11. ويعيش نحو نصف العالم الآن تحت خطر الإصابة بحمى الضنك، والتي يُقدّر أنها تسبب 390 مليون حالة إصابة و20 ألف حالة وفاة عالمياً كل عام 7،12. يمكن أن يصيب فيروس حمى الضنك الناس من جميع الأعمار وهو السبب الرئيسي للإصابة بأمراض خطرة لدى الأطفال في بعض البلدان في أمريكا اللاتينية وآسيا 7.

التزام "تاكيدا" باللقاحات

تحول اللقاحات دون وقوع أكثر من 2-3 مليون حالة وفاة كل عام وقد أحدثت تغيّراً على مستوى الصحة العامة العالمية.13 على مدى السنوات السبعين الماضية، قدمت شركة "تاكيدا" لقاحات للحفاظ على صحة الناس في اليابان. وتستند اليوم اللقاحات العالمية من "تاكيدا" إلى الابتكار من أجل معالجة بعض الأمراض المعدية الأكثر تحدياً في العالم، مثل حمى الضنك وفيروس زيكا والنوروفيروس. ويتمتع فريقنا بسجل متميّز وثروة من المعرفة في إعداد اللقاحات وتصنيعها والوصول العالمي من أجل تطوير سلسلة من اللقاحات لمعالجة بعض احتياجات الصحة العامة الأكثر إلحاحاً في العالم. للمزيد من المعلومات، الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني www.TakedaVaccines.com.

لمحة عن شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة

تُعتبر شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TSE:4502 وبورصة نيويورك تحت الرمز NYSE:TAK) شركة صيدلانية عالمية قائمة على القيم والبحث والتطوير ومقرها اليابان، وتلتزم بتأمين صحة أفضل ومستقبل أكثر إشراقًا للمرضى من خلال تحويل العلوم إلى أدوية مبتكرة للغاية. تركّز "تاكيدا" جهود البحث والتطوير على أربعة مجالات علاجية: علم الأورام، وأمراض الجهاز الهضمي، وعلم الأعصاب، والأمراض النادرة. ونقوم أيضًا باستثمارات مستهدفة للبحث والتطوير في العلاجات واللقاحات المشتقة من البلازما. ونركّز على تصنيع أدوية مبتكرة للغاية تسهم في إحداث فرق في حياة الناس من خلال الارتقاء بحدود خيارات العلاج الجديدة والاستفادة من محرك البحث والتطوير التعاوني المعزز وإمكاناتنا لإنشاء سلسلة من اللقاحات القوية والمتنوعة. ويلتزم الموظفون لدى "تاكيدا" بتحسين جودة حياة المرضى ويعملون مع شركائنا في مجال الرعاية الصحية في حوالى 80 بلدًا ومنطقة.

للمزيد من المعلومات، الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني: https://www.takeda.com.

المراجع

1 سايز لورنس إكس، تريكو في، وآخرون. السلامة وتوليد المناعة للجرعة الواحدة مقابل جرعتين من اللقاح رباعي التكافؤ لحمى الضنك: النتائج المرحلية للتجربة في المرحلة 2 طويلة الأمد والعشوائية والمقيّمة بمجموعة علاج وهمي في آسيا وأمريكا اللاتينية. مجلة "لانسيت إنفيكشيز ديزيزيس"، 2017؛ المجلد 17: الصفحات 615-625. تم الاطلاع عليها في أكتوبر 2019.

2 أوسوريو جيه إي، وآخرون. السلامة وتوليد المناعة في اللقاح رباعي التكافؤ المأشوب والحي الموهّن لحمى الضنك في الراشدين الأصحاء غير المصابين بالفيروس الفلافي البسيط في كولومبيا: دراسة في المرحلة 1 عشوائية ومقيّمة بمجموعة علاج وهمي. مجلة "لانسيت إنفيكشيز ديزيزيس"، 2014؛ المجلد 14: الصفحات 830-838. تم الاطلاع عليها في أكتوبر 2019.

3 والاس دي. استمرارية تحييد الأجسام المضادة لمدة عام بعد جرعتين من لقاء رباعي التكافؤ مأشوب لحمى الضنك في أفراد من الفئة العمرية التي تمتد من 1.5 وحتى 45 عاماً. تم تقديمها في الاجتماع السنوي الـ64، الجمعية الأمريكية للطب والصحة المدارية، أكتوبر 2016، فيلادلفيا، بنسلفانيا.

4 سايز لورنس إكس، وآخرون. المرحلة 2، تجربة ثنائية التعمية ومدارة لتقييم سلامة وتوليد المناعة لعدد من لقاحات "تاكيدا" رباعية التكافؤ لحمى الضنك في أفراد أصحاء تتراوح أعمارهم بين عامين إلى أقل من 18 عاماً، ويعيشون في مناطق تنتشر فيها الحمى في آسيا وأمريكا اللاتينية. تم تقديمها في الاجتماع الخامس لشبكة أبحاث حمى الضنك حول الأمريكيتين؛ أبريل 2016، جالفيستون، تكساس.

5 موقع (ClinicalTrials.gov). الفعالية والسلامة وتوليد المناعة في لقاحات "تاكيدا" رباعية التكافؤ" في الأطفال الأصحاء. 2019. تم الاطلاع عليها في أكتوبر 2019.

6 هوانغ سي واي-إتش، وآخرون. الخصائص الجينية والظاهرية لتصنيع أصول اللقاحات رباعية التكافؤ لحمى الضنك. مجلة الأمراض المدارية المهملة الصادرة عن المكتبة العامة للعلوم. 2013؛ 7:إي 2243. تم الاطلاع عليها في أكتوبر 2019.

7 منظمة الصحة العالمية. صحيفة حقائق. حمى الضنك وحمى الضنك الشديدة. أبريل 2019. تم الاطلاع عليها في أكتوبر 2019.

8 منظمة الصحة العالمية. عشرة تهديدات للصحة العالمية في 2019. أبريل 2019. تم الاطلاع عليها في أكتوبر 2019.

9 جوزمان إم جي، وآخرون. حمى الضنك: تهديد عالمي مستمر. مجلة "نيتشر ريفيوز مايكروبيولوجي. 2010؛ 8: إس7-إس16. تم الاطلاع عليها في أكتوبر 2019.

10 نولتونك، وآخرون. تهديد حمى الضنك المنقولة عبر البعوض ينتشر في الأمريكيتين. مجلس الدفاع عن الموارد الطبيعية. 2009. تم الاطلاع عليها في أكتوبر 2019.

11 تشان إي، وآخرون. استخدام بيانات استبيانات استقصائية على الإنترنت لمراقبة الانتشار الوبائي لحمى الضنك: نموذج جديد لمراقبة الأمراض المدارية المهملة. مجلة الأمراض المدارية المهملة الصادرة عن المكتبة العامة للعلوم. 2015: إي1206. تم الاطلاع عليها في أكتوبر 2019.

12 منظمة الصحة العالمية. صحيفة حقائق. حمى الضنك. 2019. تم الاطلاع عليها في أكتوبر 2019.

13 منظمة "يونيسف". بيانات التطعيم والتحصين. 2019. تم الاطلاع عليها في أكتوبر 2019.

يحتوي هذا البيان الصحفي على وسائط متعددة، يمكنكم الاطلاع على البيان الصحفي الكامل على الرابط الإلكتروني التالي: https://www.businesswire.com/news/home/20191106005751/en/.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

السابق إسرائيل.. نتنياهو يعين نفتالي بينيت وزيرا للدفاع
التالى بعد نقاشات "مؤلمة".. تحديد موعد جولة أخرى من محادثات سوريا